جسمانی اور کیمیائی ماحول، غذائی اجزاء اور کلچر کنٹینرز سیل کلچر کے تین ضروری عناصر ہیں۔خلیوں کی نشوونما کو متاثر کرنے والے بہت سے عوامل ہیں، جن میں خام مال کیسیل فیکٹریایسے اجزاء پر مشتمل ہوتے ہیں جو سیل کی نشوونما کے لیے ناگوار ہوتے ہیں یہ بھی ایک بہت اہم پہلو ہے۔

ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا میڈیکل میٹریلز کی درجہ بندی کلاس 6 ہے، جس میں USP کلاس I سے USP کلاس VI تک ہے، جس میں USP کلاس VI سب سے زیادہ درجہ ہے۔یو ایس پی-این ایف کے عمومی اصولوں کے مطابق، ویوو بائیولوجیکل ری ایکشن ٹیسٹوں سے مشروط پلاسٹک کو نامزد میڈیکل پلاسٹک گریڈز میں درجہ بندی کیا جائے گا۔ٹیسٹوں کا مقصد پلاسٹک کی مصنوعات کی حیاتیاتی مطابقت اور طبی آلات، امپلانٹس اور دیگر نظاموں کے لیے ان کی موزوںیت کا تعین کرنا ہے۔

سیل فیکٹری کا خام مال پولی اسٹیرین ہے اور API یو ایس پی کلاس VI کے معیار پر پورا اترتا ہے۔ریاستہائے متحدہ میں چھٹے میڈیکل پلاسٹک کے طور پر درجہ بند پلاسٹک کا مطلب ہے کہ جامع اور سخت جانچ قائم کی گئی ہے۔ہمارے میڈیکل میٹریلز لیول 6 اب ہر قسم کے میڈیکل گریڈ کے خام مال کے لیے گولڈ اسٹینڈرڈ اور میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لیے ایک بہت ہی اعلیٰ معیار کا انتخاب ہے۔جانچ کی اشیاء میں سیسٹیمیٹک زہریلا ٹیسٹ (چوہوں)، انٹراڈرمل ری ایکشن ٹیسٹ (خرگوش) اور امپلانٹیشن ٹیسٹ (خرگوش) شامل تھے۔

یو ایس پی کلاس VI کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے صرف پولی اسٹیرین کا خام مال ہی استعمال کیا جا سکتا ہے۔سیل فیکٹریپیداواراس کے علاوہ، سیل کلچر کے کنٹینرز کو ISO13485 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی ضروریات کے مطابق سی کلاس پیوریفیکیشن ورکشاپ میں تیار کرنے کی ضرورت ہے، تیار شدہ مصنوعات کی کوالیفائیڈ ریٹ کو یقینی بنانے کے لیے پروڈکشن کے عمل سے مصنوعات کے معیار کو سختی سے کنٹرول کرنا چاہیے۔